Nos últimos anos, a comunidade AME (Atrofia Muscular Espinhal) conquistou avanços importantes, mas também tem enfrentado desafios que exigem união, articulação e ações coordenadas.

Um desses grandes desafios é a demora na publicação da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de AME, para incluir o Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque), que foi incorporado ao SUS em dezembro de 2022, dentre as opções terapêuticas disponíveis. Sem isso, a incorporação não se efetiva realmente, pois não acontece a dispensação do medicamento aos pacientes.

Em 07 de dezembro de 2024, fará um ano que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), em sua 125ª Reunião Ordinária, deliberou sobre a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para AME. No entanto, o PCDT ainda não foi publicado. Por causa disso, o medicamento não está acessível aos pacientes com AME.

Até aqui, na grande maioria dos casos, o acesso ao Zolgensma® tem se dado por via judicial, o que onera os cofres públicos. Segundo matéria publicada por Futuro da Saúde1 entre dezembro de 2022 e maio de 2024, 73 medicamentos já foram pagos pelo SUS através de decisões liminares.

Estudo publicado em 2024 sobre os custos da judicialização do Zolgensma® no Zolgensma® Ministério da Saúde2 indica que o gasto médio do Ministério da Saúde para a compra de para 109 pacientes foi de R$ 8,67 milhões por dose.

Por outro lado, o preço negociado na incorporação para disponibilização via PCDT foi de R$ 5,72 milhões por frasco. Esse preço, contudo, só passa a ser praticado após a publicação do PCDT.

Além disso, até que as famílias consigam o medicamento pela via judicial (o que pode demorar mais de 12 meses), os pacientes iniciam o tratamento com outro medicamento disponível no SUS. O custo, também elevado, desse tratamento ponte poderia ser evitado caso o Zolgensma® estivesse disponível de imediato como primeira opção terapêutica.

Portanto, o atraso na demora da publicação do PCDT gera, além de desespero para as famílias que precisam do medicamento, um grande desperdício de dinheiro público. Então, não se trata de um problema ou impacto apenas na Comunidade AME – o impacto é para todos os cidadãos que pagam impostos.

Durante 2024, a nossa coalizão UNIVERSO COLETIVO AME3 enviou diversos e-mails, perguntas via Lei de Acesso à Informação (Lei no. 12.157/2011 – LAI), ofícios e realizou diversas reuniões com representantes do Ministério da Saúde com o objetivo de entender os motivos para a demora na publicação do PCDT. Em uma das respostas recebidas do Ministério da Saúde, nos foi informado que “a celebração do acordo depende da negociação dos termos do contrato de compartilhamento de risco, processo atrelado à avaliação interna de tais termos pelas áreas responsáveis de ambas as partes e que não possui prazo legalmente estabelecido.”

Isso é um absurdo! A Lei no 8.080/1990 e o Decreto no 7646/2011, que regulamenta o funcionamento da Conitec estabelece prazo não superior a 180 dias para a publicação do PCTD, admitida a sua prorrogação por 90 dias, quando as circunstâncias exigirem. Ou seja, mesmo com a prorrogação, já estamos com mais de 450 dias de atraso – e contando.

Apesar das repetidas tentativas de esclarecimento por parte da Coalizão Universo Coletivo AME e de frequentes comunicações entre as partes envolvidas, o que se observou foi a ausência de respostas concretas e um posicionamento evasivo por parte do Ministério da Saúde. A falta de previsão, a falta de transparência e a falta de diálogo com a sociedade civil não se coadunam com os princípios constitucionais estabelecidos pelo art. 37 da Constituição Federal.

Devido a esses fatos, exigimos uma resposta assertiva do Ministério da Saúde quanto a demora na publicação do PCDT atualizado e à previsão de, efetivamente, o Zolgensma® estar disponível no SUS para os pacientes.

#quemtemametempressa